Fred Zhang

2021年06月 — 3000年01月

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注册领域： 1.完成了公司IPF（特发性肺纤维化）项目在澳大利亚、新西兰、中国IND阶段注册资料的撰写、形式 审查、注册申报、多种方式沟通的工作，并超预期时间获得批件。特别是在中国获得批件的时间比法 定时间提前一个月； 2.利用对中、美、澳、新、日的注册要求，完成了对KF、SF、CKD、IBD、Immuno-Oncology、BRC A-mutant、COVID-19等项目早期CMC开发策略和非临床试验的设计； 3.完成IPF项目在中国和美国Pre-IND资料准备、递交、沟通交流、答复等工作，提前降低药品评审阶 段退补的风险； 4.建立和上海药监局、上海药品审评中心、国家药品审评中心的联络，建立与上海药品审评中心为期 一年的一对一帮扶计划，组织与监管当局的研讨会。大大促进了公司项目在注册申报、药品研发阶段 的合规工作，降低了未来注册申报的风险； 5.完成了注册团队的搭建和梯队建设，建立了公司注册法规的数据库； 6.完成公司临床项目注册、年报、DSUR报告的撰写和递交工作； 7.参与公司所有项目的临床项目注册管理和申报工作（截至离职前7个项目）。 质量领域; 1. 搭建质量团队，制定并实施了全球质量体系和信息安全体系的认证计划，包括（上海分公司，中 国香港分公司，中国台北分公司，俄罗斯莫斯科分公司）； 2. 搭建质量审核团队，制定和实施集团公司的审计计划，包括对原料药/制剂，非临床试验，临床 试验，中心实验室的GMP，GLP，GCP的审计； 3. 制定和实施公司早期研发项目的质量管理工作，制定和确认候选化合物的质量参数和标准； 4. 制定和保障公司IPF项目在澳大利亚、新西兰、中国临床0期和临床I期项目的实施和所有质量保 证工作

2019年04月 — 2021年06月

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产品合规&非临床注册咨询服务 1.协助进口海外公司生物制品的合规管理和注册认证了，包括内毒素检测产品在FDA，CDE的注册工 作； 2.服务20多家制药公司在非临床实验设计的注册咨询服务，特别是在毒理、药代动力学等非临床方案 的设计以及动物模型选择等方向； 3.负责建立FDA、CFDA、ICH非临床注册要求数据库，并为客户提供培训服务。 质量&EHS合规领域： 1.制定、实施公司的环评，消防安检，员工健康等EHS合规要求，并取得所有相关政府资质，公司按 照原定计划成立并开展业务； 2.主导设计和评估BSL-2实验室硬件设施并完成资质申请和审核，获得BSL-2实验室资质证书； 3.搭建微生物鉴定实验室的ISO17025体系，并完成A2LA的审核且获得ISO17025资质证书； 4.搭建三个实验室的质量团队和人员能力建设，满足日常工作的要求； 5.按照ISO9001&GMP的双体系要求，建立内毒素检测&微生物分析两个事业部的质量体系并通过FD A的现场核查； 6.联合CICC、联合利华，保洁公司发起建立”化妆品中微生物的定性检验方法ATP生物荧光增幅法“团 体标准，这将推进化妆品行业中微生物检验的进程，大大提升效率和节约社会成本； 7.制定上海公司合规制度并予以实施，任期内公司及产品没有遇到合规风险； 8.任期内，内毒素和Celsis两个产品事业部无质量安全事件发生；微生物鉴定事业部客户满意度达95. 7%；在政府、第三方和客户审计工作中无重大不符合项；及时整改并关闭内外审中的不符合项以及 相应的培训工作，保持体系的可持续性和质量工作的稳定性； 9.制定产品和公司流程的风险评估制度，实施三级人员风险评估和执行的方案，规避了流程风险对产 品和公司制度的破坏。

2017年06月 — 2019年03月

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1.协助总部完成一项肿瘤预防疫苗在韩国，EMA和FDA的CMC资料和补正资料的撰写，并顺利完成B LA的申报； 2.完成多项IND阶段生物制品CMC注册资料的收集和撰写工作，保障法国注册团队的注册申报； 3.导入原辅料质量管理体系，并在2017年获得中国境内第二张GMP EXCiPACT认证证书，同时获得IS O9001：2017质量体系证书； 4.维护和负责工厂的GMP体系的持续更新，顺利完成监管方和客户的稽查； 5.建立了以风险思维为主体的流程建设，替代了质量检测放行的产品质量管理思路，将合格品率从92. 9%提高至99.7%； 6.制定了客户意见收集和反馈的线上&线下双渠道模式，有效收集 客户的产品体验反馈，将客户满意 度从87%提升到97.3%； 7.建立了供应商分类评估和现场审核相结合的供应商评审制度，原材料质量合格率达100%，收货及 时率达96.5%； 8.建立亚太区新的文件管理系统（AODOC）和客户投诉系统（quanet），亚太区的质量投诉和文件编 写都可以线上同步进行，提升了工作效率； 9.任期内，终产品检验合格率100%，没有客户投诉成功的案例发生

2010年08月 — 2017年05月

技术,测试,测试经理

1.每年顺利完成CNAS、CMA、UKAS的审核，以及年均70余次的客户审核工作。并提交纠正措施的 完成情况，获得审核机构、客户的肯定以及实验室领导的肯定； 2.客户反馈数量和客户投诉成功案例逐年递减，客户满意度每年都保持在98%以上； 3.建立39门质量培训课程，完成了质量方面培训建设工作，提升全部门480多名检测人员的质量控制 能力和意识。